Se trata de "CoviFab", una inmunoterapia innovadora
basada en anticuerpos policlonales que demostró
reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la
necesidad de internación en terapia intensiva y en
un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria
mecánica en pacientes con enfermedad moderada a
severa
El suero equino hiperinmune desarrollado por
investigadores argentinos para el tratamiento de
pacientes adultos con cuadros moderados a severos de
coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de
diciembre, estará disponible a partir de este lunes
para su uso hospitalario y bajo prescripción para
las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios
de salud que así lo soliciten.
Así lo confirmó a Télam Fernando Goldbaum, director
del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de
la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y
socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova
-dos de las instituciones desarrolladoras del
proyecto- quien precisó que el medicamento estará
disponible "con alcance nacional" en cuestión de
"horas o días".
"En pacientes que están empeorando y no desarrollan
propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de
anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia
pasiva permite evitar la proliferación viral y darle
tiempo al paciente para desarrollar su propias
defensas,
evitando la inflamación respiratoria generalizada
que provoca esta enfermedad", explicó Goldbaum.
Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos
resultados y en el que se basó la Anmat para el
"registro en condiciones especiales" de este
medicamento, implicó además "demostrar por primera
vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada
en anticuerpos tiene un efecto clínicamente
relevante en pacientes severos hospitalizados",
"Es el primer tratamiento innovador aprobado para
Anmat para esta enfermedad desarrollado en
Argentina", agregó este bioquímico con un doctorado
en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a
79 años) permitió comprobar "de manera contundente"
que el
medicamento es "muy seguro y sus efectos adversos,
muy leves",
lo que resultó determinante para la aprobación de la
Anmat.
A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos
con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica,
pero en estadios "menos avanzado que el nuestro".
Tres son las principales características de este
suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos
policlonales generados por hiperinmunización.
"Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a
los pacientes se les suministra anticuerpos
generados en otro organismo, en este caso, un equino
que fue hiperinmunizado por una proteína que
funciona como antígeno y es la que utiliza el virus
(de la Covid-19) para entrar a la célula", explicó.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta
inmune "similar a la que produce la vacunación" pero
generadas "con dosis muy altas" de la proteína que
funciona como antígeno, que es inoculada "muchas
veces" en el equino para que "produzca gran cantidad
de anticuerpos que luego son procesados
biotecnológicamente para obtener fragmentos muy
seguros que no producen efectos adversos y conservan
una muy alta capacidad neutralizante".
Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos
pueden ser "monoclonales" o "policlonales", como los
que aporta este suero hiperinmune.
"Policlonal es la respuesta de un organismo
inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno
determinado, activa muchos clones capaces de
responder a él, mientras que los anticuerpos
monoclonales provienen de un solo clon", explicó.
"En este caso usamos anticuerpos policlonales
porque, al reconocer al antígeno de diferentes
formas, genera mayor potencia, mayor capacidad
neutralizante y menor posibilidad de que los
mutantes no sean neutralizados", agregó.
El científico explicó también que este tratamiento
puede ser "eventualmente complementario" de otros
como el suero de pacientes convalecientes
-comúnmente llamado "plasma" de personas
recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se
están desarrollando "en EEUU, Corea y otros países".
"Hay varios estudios y productos que demuestran que
el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos
monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes
leves", dijo.
Pero en cambio, "un estudio realizado en el
argentino en Hospital Italiano demostró que el
plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes
de Sars-Cov-2 en categoría severa" -como si lo ha
demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos "que
ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún
tipo de suministro de oxígeno",
En el caso de los pacientes denominados "críticos",
aquellos que están en terapia intensiva con
asistencia respiratoria mecánica, no se ha
demostrado todavía la efectividad y seguridad de
este suero equino.
"Queda a criterio médico si lo prescribe para
cuadros críticos, pero no es una recomendación
explícita que salga ni del estudio ni de la
autorización de la Anmat", dijo.
Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico
Argentino (BIOL) "está produciendo alrededor
de12.000 tratamientos por mes", lo que representó
para la empresa "un esfuerzo enorme de duplicar la
capacidad de producción de la planta" en diez meses
y hacer una fuerte inversión a riesgo.
"Que esto cubra o no las necesidades del sistema de
salud argentino en un eventual nuevo pico, depende
de cómo evolucione la cantidad de pacientes
hospitalizados que sean de moderados a severos; pero
si eso está en el orden del 5% estaríamos bien
porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales
casos)", dijo.
Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda
exportar su suero equino, aunque eso "dependerá de
la capacidad de producción y la demanda del sistema
sanitario argentino".
"Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda
interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a
exportar pero también estamos en comunicación con
otros países para exportar el 'know how' y
establecer alianzas para aumentar la producción",
concluyó.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de
articulación público-privada encabezado por el
laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración
Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr.
Carlos G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de
la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience,
Conicet y la Unsam.
La distribución y comercialización se hace a través
del laboratorio Elea |